Diabetes Drug Avandia Ups Heart Risk, Recenzia Záver


Rešpektujeme vaše súkromie. Podľa údajov združených z niekoľkých veľkých klinických štúdií diabetická droga Avandia zvyšuje pravdepodobnosť srdcového infarktu, čím podporuje tvrdenie, že riziká lieku môžu prevažovať nad jej prínosom u ľudí s diabetom 2.

Rešpektujeme vaše súkromie.

Podľa údajov združených z niekoľkých veľkých klinických štúdií diabetická droga Avandia zvyšuje pravdepodobnosť srdcového infarktu, čím podporuje tvrdenie, že riziká lieku môžu prevažovať nad jej prínosom u ľudí s diabetom 2. typu

Avandia nie sú však vystavené zvýšenému riziku úmrtia na kardiovaskulárne ochorenie, uviedli autori metaanalýzy, ktoré sa objavili v online publikácii Archív vnútorného lekárstva z 28. júna. jeden sa objaví v spoločnom pu (JAMA)

, zistilo, že u pacientov starších ako 65 rokov, keď rosiglitazón (Avandia) nesie vyššie riziko mozgovej príhody, srdcové zlyhanie a všetky príčiny úmrtia v porovnaní s podobnými liekmi známymi ako pioglitazón (Actos). Obidva články sú publikované on-line pred americkým poradným panelom pre potraviny a liečivá, ktorý sa má v júli zvolať, aby odporučil osud tento najpredávanejší liek Či sa tieto nové výsledky budú prehĺbiť, výbor zostáva viditeľný.

"Myslím si, že je vedecky presvedčivé mať obidve tieto štúdie pred poradným panelom FDA, ale poradné skupiny sa veľmi zdráhali vziať lieky z trhu, "povedal Dr. Steve Nissen, vedúci autor analýzy

Archívy

a predseda katedry kardiovaskulárnej medicíny na klinike Cleveland. "A to je veľmi ťažké pre lekárov, ktorí sú zvyknutí používať drogy, aby povedali, že robia to nesprávne." Klinická zotrvačnosť je veľmi veľkým problémom v medicíne. " Podľa základných informácií v štúdii Nissen dostal platby od rôznych farmaceutických spoločností, ale prispel všetkými finančnými prostriedkami na charitu. Dr. Kirk Garratt, klinický riaditeľ intervenčného kardiovaskulárneho výskumu v nemocnici Lenox Hill v New Yorku, pripustil, že "nevyzerá to dobre na rosiglitazón", ale tiež uviedol, že FDA "väčšinou vydáva nejaké varovanie." pochybovať o tom, že riziko spojené s touto drogou bude považované za dostatočne zlé, že by to odôvodňovalo jeho odstránenie z trhu. "

Poradný výbor FDA v roku 2007 uviedol, že Avandia zvyšuje riziko infarktu, ale nedosahuje odporúča vytiahnuť z lekárni políc

FDA vo februári uviedla, že stále kontroluje dokumenty týkajúce sa lieku Avandia a nebola pripravená rozhodnúť o lieku

Avandia bola prvýkrát schválená FDA 1999> na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi u ľudí s diabetom 2. typu

Návrhy na srdcové problémy sa najprv objavili v roku 2007. Odvtedy niekoľko ďalších štúdií poukazuje na zvýšené riziko srdcového infarktu, aj keď niektoré výskumy skutočne poukazujú na prínos.

Uprostred tejto diskusie súdne vyrovnanie v roku 2004 donútilo spoločnosť GlaxoSmithKline, výrobcu lieku Avandia, aby zverejnil všetky výsledky klinických skúšok.

Nissen a jeho kolegovia hľadali tieto výsledky a dve ďalšie databázy, v konečnom dôsledku identifikovali 56 randomizovaných, kontrolovaných štúdií zahŕňajúcich celkom viac ako 35 500 pacientov

Kombináciou údajov zo všetkých týchto štúdií sa zistilo, že Avandia zvyšuje riziko srdcového infarktu o 28 až 39 percent, nie však riziko kardiovaskulárnej úmrtnosti

Vzhľadom na to, že kardiovaskulárne ochorenie už existuje vedúci vrah ľudí s diabetom 2. typu, zvýšené riziko je významné, tvrdia autori.

Autori štúdie

JAMA

vyčistili farmaceutické záznamy na takmer 227 600 študentoch Medicare, ktorí sa zúčastnili na Medicare Part D drug plan. Zistili, že Avandia v porovnaní s liekom Actos zvýšila riziko srdcových infarktov, mozgovej príhody alebo úmrtia na všetky príčiny. Hlavným autorom tejto správy je David Graham, výskumný pracovník Centra pre hodnotenie a výskum liekov, ktorý je súčasťou FDA. Graham bol jedným z prvých vládnych vedcov, ktorý poukázal na srdcové nebezpečenstvo roxecoxibu (Vioxx), lieku proti bolesti inhibítora COX-2, ktorý bol z trhu stiahnutý v roku 2004. Štúdia Avandie jeho tímu bola financovaná rôznymi vládnymi úradmi a agentúrami vrátane FDA. Analýza zistila, že v porovnaní s osobami, ktoré užívali Actos, riziko srdcového zlyhania bolo o 25 percent vyššie u Avandie; riziko vzniku cievnej mozgovej príhody bolo o 27 percent vyššie a riziko smrti všetkých príčin bolo o 14 percent vyššie.

Vyššie riziko pre Avandiu má biologický význam. Predchádzajúce výskumy ukázali, že liek zvyšuje hladinu LDL alebo "zlého" cholesterolu a môže mať tiež negatívne genetické účinky spojené s enzýmom, ktorý sa vyskytuje v ruptúrach plakov vo vnútorných obloženiach krvných ciev.

Avandia a Actos, ktoré urobila spoločnosť Takeda Farmaceutické prípravky patria do triedy liekov známych ako tiazolidíndióny

"Táto skupina liekov sa líši od väčšiny liekov, ktoré používame, v skutočnosti menia genovú expresiu," vysvetlil Garratt. "Kedykoľvek sa chystáte a chcete si zahrať génový výraz, musíte byť pripravení nájsť neočakávané výsledky."

"Scenár najlepšieho prípadu je, že rosiglitazón bude neutrálny a najhorší prípad je, že zvyšuje zlyhanie srdca a kardiovaskulárnych udalostí, "povedal doktor Robert Scott III, docent pre interné lekárstvo v College of Medicine v Texas A & M Health Science Center a vedúci kardiológ v spoločnosti Scott & White v chráme. "Všetky doterajšie štúdie naznačujú, že by bolo možno bezpečnejšie vybrať pioglitazón."

Riadená randomizovaná, kontrolovaná štúdia pod mandátom FDA prebieha v spoločnosti GlaxoSmithKline a je v procese náboru pacientov. / 29/2010

Zanechajte Svoj Komentár